¿Qué es la silicona?
La silicona es un material similar al caucho que se puede estirar o deformar por la fuerza. Cuando se retira la presión, vuelve a su forma original. Entonces, la silicona es principalmente un polímero que también se conoce como elastómero.
Tiene diferentes propiedades que los hacen aptos para aplicaciones críticas. Por ejemplo, no es reactivo, lo que significa que no reaccionará en contacto con otros productos químicos. Es bastante flexible y biocompatible. Por lo tanto, se puede usar sin preocuparse por los efectos adversos.
Además, la silicona tiene una excelente resistencia a la temperatura y al agua. Por lo tanto, es perfecto para usar como sellador o aislante. Todas estas propiedades hacen del caucho de silicona un excelente material de grado médico. Los fabricantes lo utilizan en diversas aplicaciones médicas y dispositivos médicos.
¿Qué es la silicona de grado médico?
La silicona de grado médico es utilizada por muchos fabricantes que fabrican dispositivos médicos con silicona. La silicona tiene muchos beneficios y es uno de los materiales de grado médico más adecuados.
La silicona de grado médico puede referirse a dos cosas. Una es la silicona de clase VI, que es de grado médico-sanitario, concretamente. Este está probado para la biocompatibilidad.
Es adecuado para diversas aplicaciones médicas, como tetinas de biberones, copas menstruales, pipas de agua, boquillas de buceo y artículos en contacto con la piel y los alimentos.
Otra cosa que silicona de grado médico significa materiales médicos implantables a largo plazo. Significa que este tipo o grado de silicona es adecuado para formar parte de dispositivos implantables que pueden permanecer adheridos al cuerpo humano.
Propiedades de la Silicona Grado Médico
La estructura química del silicio-oxígeno es muy fuerte; Debido a esta estructura, la silicona de grado médico tiene algunas propiedades de rendimiento únicas.
Las propiedades físicas de la silicona de grado médico se analizan a continuación:
Propiedades Eléctricas
Cuando se trata de ser un aislante eléctrico, ningún otro material es tan bueno como la silicona. Hay muchas aplicaciones médicas en las que es necesario el aislamiento eléctrico.
El caucho de silicona puede ser una excelente opción en este caso. La silicona de grado médico es un material no conductor. También puede mantener la rigidez dieléctrica a temperaturas más altas.
Esta es la razón por la que la silicona de grado médico es adecuada para dispositivos médicos que generan calor.
Propiedades mecánicas
La resistencia al desgarro del caucho de silicona de grado médico es de 250 PPI. Su resistencia a la tracción es de 1500 psi. Muy pocos materiales de grado médico tienen una elongación y flexibilidad tan buenas como la silicona.
La silicona más suave puede permanecer suave durante un período prolongado sin perder su propiedad. El alargamiento de la silicona puede ser de hasta 1250%.
Además, tiene un conjunto de compresión bajo. Tal conjunto de compresión lo hace perfecto para muchas aplicaciones médicas.
Resistencia química
La silicona de grado médico tiene buena resistencia química. En primer lugar, la silicona es un excelente material resistente al agua. Es por eso que es perfecto para hacer selladores para varios dispositivos médicos.
En segundo lugar, puede resistir muchos otros productos químicos, por ejemplo, productos químicos oxidantes, ácidos, alcohol isopropílico y amoníaco.
Pero los fabricantes deben recordar que la silicona no puede manejar alcalinos, ácidos concentrados y solventes.
Resistencia a la temperatura
La silicona es un tipo de elastómero capaz de soportar una amplia gama de temperaturas en comparación con la mayoría de los demás elastómeros.
Puede permanecer estable a temperaturas que oscilan entre -75 °F y 500 °F. Por esta razón, sus propiedades de resistencia al calor son excelentes.
La única forma de esterilizar la silicona de grado médico es mediante el uso de radiación gamma o de haz de electrones, gas EtO, esterilización en autoclave con vapor y algunos otros métodos.
Biocompatibilidad
Hay muchas pruebas que muestran que la silicona es un elastómero muy bueno que es compatible con el tejido humano. La respuesta es relativamente baja cuando se implanta en tejido humano, ya que es compatible con nuestros fluidos corporales.
La silicona no es reactiva, no tiene sabor ni olor y, por lo tanto, no hay posibilidad de crecimiento de bacterias. Además, la silicona no corroe otros materiales a los que se adhiere.
Con frecuencia, están diseñados para cumplir con los estándares de biocompatibilidad ISO, FDA y Tripartita para un dispositivo médico.
Tipos de caucho de silicona
Hay varios tipos de caucho de silicona, pero hay cuatro tipos importantes. Estos cuatro tipos se analizan a continuación:
Caucho de silicona líquida (LSR)
El caucho de silicona líquida es principalmente de grado médico. Él proceso de moldeo por inyección hace esto
El moldeo por inyección es el proceso de fabricación de componentes mediante la inyección de material fundido en un molde. El moldeo por inyección es razonablemente práctico para el caucho de silicona líquida de grado médico.
La razón principal por la que la mayoría de las aplicaciones de dispositivos médicos requieren LSR es que se inyecta directamente en la cavidad del molde sin modificaciones químicas.
A veces, se agregan colores al caucho de silicona líquida en función de los diferentes requisitos de aplicación en la industria médica.
Caucho de alta consistencia (HCR)
El caucho de alta consistencia (HCR) es un material similar al caucho de silicona líquida (LSR) pero con algunas propiedades únicas. El proceso de moldeo por compresión se utiliza para fabricar productos médicos con HCR.
En el moldeo por compresión, el HCR se coloca en un molde después de pasar por un molino de dos rodillos y luego se comprime para obtener componentes de silicona para la industria médica. El HCR se puede mezclar con diferentes rellenos y aditivos para manipular sus características físicas.
Por esta razón, los fabricantes de dispositivos médicos utilizan esto para fabricar productos médicos de acuerdo con sus requisitos.
Caucho de silicona de fluorosilicona (FSR)
El caucho de silicona fluorado se utiliza principalmente en la industria automotriz debido a su alta resistencia a las llamas y al líquido de frenos. Los beneficios de usar FSR para fines médicos pueden ser la estabilidad, la resistencia a la compresión, la resistencia a los solventes y la resistencia química.
Silicona vulcanizada a temperatura ambiente (RTV)
A temperatura ambiente, la silicona RTV se vulcaniza o solidifica. Las masillas de silicona pertenecen a este grupo y se utilizan comúnmente en piezas prototipo.
Antes de pasar a la producción de gran volumen del producto final para el usuario final, los fabricantes de piezas médicas de silicona suelen utilizar estos materiales para fabricar prototipos.
Importancia de LSR para uso médico
LSR es un material muy versátil que se utiliza en el campo médico. Funciona en amplios rangos de temperatura, por lo que los fabricantes lo utilizan para fabricar varios componentes.
Los diferentes tipos de uso médico para LSR son implantables médicamente sin restricciones, implantables médicamente restringidos y médicamente no implantables.
Muchos componentes médicos, como las derivaciones hidrocefálicas y los marcapasos, se fabrican con LSR o caucho de silicona líquida. La razón principal para usar materiales LSR en el sector médico es la biocompatibilidad de la silicona.
Muchos investigadores en el campo de la ciencia de materiales han desarrollado formas de mejorar el nivel de dureza de LSR. Por esta razón, los fabricantes pueden usar materiales LSR para fabricar varios componentes médicos con diferentes niveles de dureza.
Hay tres categorías de LSR de grado médico:
Contacto permanente
El LSR de contacto permanente también se conoce como LSR implantable a largo plazo. Este tipo de LSR requiere muchas pruebas antes de que pueda usarse en la práctica.
Los diferentes tipos de pruebas en este LSR incluyen:
- Toxicidad crónica
- Carcinogenicidad
- Toxicidad para el desarrollo
Exposición prolongada
La exposición prolongada al material LSR es popular como grado sanitario. Puede permanecer en contacto con tejido humano por más de 24 horas y hasta 28 días sin riesgo.
Los diferentes tipos de pruebas en LSR prolongado incluyen:
- Implantación Intramuscular con Histopatología
- Hemólisis
- Toxicidad
- Genotoxicidad
Exposición limitada
Este tipo de LSR se utiliza para fabricar dispositivos que entran en contacto con las membranas mucosas, la piel o la superficie de contacto en el sector médico. No debe permanecer en contacto por más de 24 horas.
Campos médicos donde se usa LSR
El material altamente versátil LSR se utiliza para fabricar una variedad de dispositivos médicos. Estos dispositivos se fabrican principalmente mediante el proceso de moldeo por inyección.
Este proceso es adecuado para materiales LSR porque ahorra mucho tiempo y, al mismo tiempo, produce múltiples componentes.
A continuación se muestra una lista de campos médicos en los que LSR se usa ampliamente para diversas aplicaciones.
- Cardiología
- Cirugía General
- Cirugía Bariátrica
- Oncología
- Oftalmología
- Cirugía plástica
- Diálisis
- Dispositivos de monitoreo de salud portátiles
- Oído, nariz y garganta
- Neurocirugía
Ventajas del LSR de grado médico
El LSR de grado médico ofrece muchas ventajas. Por ejemplo,
- Debido a la geometría de la pieza y la facilidad de uso, muchos componentes solo se pueden fabricar con LSR.
- Los productos finales fabricados con material LSR son de alta calidad sin destellos y no dejan residuos.
- Las dimensiones del producto tienen la mayor consistencia si se fabrica con LSR.
- La calidad general y la precisión también son bastante prometedoras debido a los procesos de fabricación ajustados.
- El tiempo de ciclo para la fabricación de componentes LSR es conciso, por lo que se pueden producir en grandes volúmenes.
- El TCQ, o "Costo total de la calidad", es el más bajo para el caucho de silicona líquida de grado médico.
Conclusión
En resumen, la silicona de grado médico ofrece valiosas propiedades, como durabilidad, biocompatibilidad, resistencia química y al calor, y flexibilidad. Estas propiedades le permiten funcionar como material de implante, instrumento quirúrgico y barrera protectora en aplicaciones médicas.
Su facilidad de uso, bajo costo y propiedades duraderas hacen que la silicona de grado médico sea un material popular para dispositivos y equipos médicos. Las propiedades únicas y la versatilidad de la silicona de grado médico contribuyen a su amplia utilidad en la tecnología médica.
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