La silicona de grado médico también tiene otras subcategorías. Todo esto puede ser bastante confuso para el público en general.
Así que aquí hay un artículo simple y fácil de entender que desglosa los elementos esenciales de la silicona de grado médico, su importancia y sus aplicaciones.
¿Qué es la silicona de grado médico?
La silicona de grado médico es un tipo aprobado para su uso en dispositivos e implantes médicos. Está hecho para cumplir con estándares de calidad y seguridad muy estrictos y debe pasar pruebas rigurosas antes de que sea aprobado para su uso en humanos.
La silicona de grado médico tiene muchos beneficios sobre otros tipos de silicona. Es biocompatible, lo que significa que es seguro de usar en el cuerpo y no causa reacciones adversas ni inflamación. También es duradero y no tóxico, lo que lo convierte en una opción segura para dispositivos e implantes médicos.
Biocompatibilidad
La biocompatibilidad se refiere a la capacidad de un material para coexistir con tejido corporal vivo. El material no debe dañar el tejido corporal ni deteriorarse. Las pruebas de biocompatibilidad varían según el estándar de prueba. La prueba de biocompatibilidad de ISO es una opción popular para la mayoría de los investigadores de ciencia de materiales.
Los dispositivos médicos de silicona están certificados como de grado médico y alimentario, pero también biocompatibles.
Silicona líquida frente a silicona sólida
El caucho de silicona líquida (LSR) se utiliza para productos de cocina, productos para bebés y aplicaciones médicas. Solo el caucho de silicona líquida puede obtener la certificación de grado médico. Está certificado tanto como líquido como sólido al curar.
La silicona sólida o gel de sílice se utiliza para electrodomésticos de consumo general, piezas de automóviles y equipos industriales. El silicio sólido es translúcido y, a menudo, se vuelve opaco a través de la vulcanización y la coloración.
Tipos de silicona de grado médico
La silicona para uso médico o científico se clasifica según los requisitos del producto. Los siguientes son los tres tipos de silicona de grado médico.
- No implantable
- Implantes a corto plazo
- Implantes a largo plazo
La silicona no implantable es solo para uso externo, como las prótesis. Al mismo tiempo, los implantes de silicona a corto plazo se encuentran comúnmente en la industria dental. Los implantes a largo plazo están directamente relacionados con cirugías serias como los reemplazos de rodilla.
En los Estados Unidos, la silicona debe estar certificada como USP Clase V o VI para ser considerada de grado médico. La mayoría de los proveedores de silicona venden materiales y productos con certificación Clase VI. Sin embargo, aún debe comunicarse con su proveedor de silicona para obtener pautas adicionales.
¿Por qué es tan importante la silicona de grado médico?
La silicona es un material versátil que puede transformarse y moldearse en diseños complejos e intrincados. Además, la silicona de clase médica ofrece varias ventajas sobre otros materiales, como el titanio y el acero inoxidable.
Porosidad
La porosidad es una medida de los espacios de aire y los pequeños agujeros en un material. Los materiales porosos son susceptibles a la descomposición, ya que las bacterias, los fluidos y los microbios pueden quedar atrapados dentro de los poros (agujeros) del material.
El caucho de silicona de clase médica no es poroso, lo que lo hace ideal para uso médico. Los materiales no porosos también son fáciles de esterilizar y desinfectar. La silicona se puede formular para que sea porosa o no porosa. Por ello, es fundamental que solo utilices silicona certificada de grado médico para evitar percances.
No reactivo
El cuerpo humano está lleno de compuestos complejos y corrosivos. Los dispositivos médicos deben ser inertes para uso externo e interno, de modo que no reaccionen con el sudor, la sangre y los tejidos corporales. Por lo tanto, los materiales certificados para uso externo nunca deben considerarse para implantes internos. Pueden causar una ligera irritación e incomodidad o, en el peor de los casos, provocar una infección en toda regla.
La silicona es un material no reactivo que no tiene interacciones adversas con el cuerpo humano. El vidrio, otro material inerte, contiene silicona como ingrediente importante. Tanto el vidrio como la silicona se utilizan a menudo en envases y embalajes de alimentos, ya que también son seguros para los alimentos.
Resistencia a la temperatura
Los beneficios de la silicona no se limitan a una buena biocompatibilidad y cero porosidad. La silicona también es increíblemente resistente a los cambios térmicos, lo que significa que puede funcionar en los entornos más duros. Además, la silicona puede modificarse para favorecer unas propiedades más que otras. La mayoría de las siliconas de clase médica tendrán propiedades materiales ligeramente diferentes.
Aquí hay una comparación simple entre natural, caucho, silicona y un ejemplo general de silicona de grado médico.
| Material | Dureza | Resistencia a la tracción | Resistencia al frío | Resistencia al calor | Resistencia al clima |
| Caucho natural | 30-95 orilla A | psi-500 3500 | -20º a -70º F | 180º a 220º F | Pobre |
| Silicona | 20-90 orilla A | psi-200 1500 | -178º a -90º F | 400º a 550º F | Excelente |
| Silicona médica | 5-80 orilla A | 1500 psi | -75°F | 500ºF | Excelente |
Resistencia química
Los elastómeros son generalmente resistentes a los cambios mecánicos. Pero los productos químicos pueden dañar gravemente la estructura molecular de los elastómeros como el caucho. La silicona de grado médico es susceptible a algunos daños químicos, pero ofrece una excelente resistencia química en general. Aquí hay una lista de algunos compuestos químicos comunes y su efecto sobre la silicona.
| Compuestos Químicos | Efecto sobre la silicona de grado médico |
| Agua | no dañino |
| Ácidos diluidos | no dañino |
| Ácidos Concentrados | Dañar |
| Alcalinos | Dañar |
| Amoníaco | no dañino |
| Alcohol isopropílico | no dañino |
| Agentes oxidantes | no dañino |
| disolventes | Dañar |
Flexibilidad
La silicona es el único material de grado médico que es a la vez resistente y flexible. Los metales alternativos como el titanio y el acero inoxidable son increíblemente resistentes y rígidos, pero no flexibles. Los materiales no flexibles (rígidos), como los reemplazos de cadera, a menudo se prefieren para los implantes a largo plazo. Pero para otros equipos médicos, como tubos quirúrgicos, juntas y sellos, la silicona flexible es una opción mucho mejor.
Aplicaciones de silicona de grado médico
El uso de silicona de clase médica está tan extendido que no puede cubrirse en este breve artículo. Los productos de silicona se utilizan para equipos quirúrgicos, dispositivos biomédicos, implantes internos, prótesis externas, uso dental y más.
Aquí hay una breve lista de los productos de caucho de silicona de grado médico y alimentario más comunes.
| Industria médica | Industria dental | Industria Alimentaria | Industrias generales |
| Tubos de alimentación | Silicona Dental | Tetinas para biberones | Juntas y Sellos |
| Catéteres | Eyectores de saliva | Sellos para frascos y botellas | Tuberías y drenajes |
| Pistones de jeringa | Empuñaduras para equipos dentales | Boquilla de buceo | Alimentos y productos en contacto con la piel |
| Hojas de tratamiento de tejido cicatricial | Contenedores Antiadherentes | Productos de recubrimiento | |
| Mascarillas Respiratorias | Juguetes para bebés | ||
| Implantes a corto y largo plazo | Guantes de silicona |
Cualquier producto que interactúe con el cuerpo humano debe ser de grado médico. En la mayoría de las situaciones, la silicona de grado alimenticio y la de grado médico terminan igual. Debido a que los estándares de calidad alimentaria también son estrictos, la mayoría de los proveedores de silicona solo ofrecen silicona de grado médico, ya que se puede utilizar para ambos fines.
Consideraciones para productos de silicona de grado médico
La silicona es realmente un material único, beneficioso para varias aplicaciones. Pero, como todos los materiales, también tiene sus limitaciones. Es fundamental tener en cuenta las limitaciones de las siliconas de grado médico y diseñar sus productos en consecuencia.
Considere las siguientes pautas de diseño para el diseño de productos de caucho de silicona.
Resistencia al desgarro
La silicona tiene una excelente resistencia a la tracción y al impacto. Pero es susceptible al desgarro y la fatiga.
Los desgarros generalmente se pueden evitar, ya que necesita que la silicona esté en contacto con un objeto afilado (esquina) o que lo pellizquen para que se inicie un desgarro. La planificación cuidadosa y la colocación de productos pueden mitigar el problema por completo.
Errores de vulcanización
La vulcanización es una parte necesaria del curado y endurecimiento de los productos de silicona. Los productos mal curados pueden tener fracturas frágiles que se forman entre las secciones. La mayoría de los fabricantes y proveedores toman las precauciones adecuadas para evitar tales errores. Pero es una buena práctica realizar una inspección visual rápida de las piezas de silicona de grado médico antes de usarlas.
Almacenamiento
Las siliconas de grado médico no necesitan recipientes de almacenamiento especiales. Después de todo, es resistente a la mayoría de los efectos ambientales. Sin embargo, ciertos compuestos pueden dañar la silicona, haciéndola inutilizable para aplicaciones médicas.
El combustible (gasolina) puede corroer el producto de silicona al contacto. Este no es un problema para los implantes internos, pero el almacenamiento y el envío pueden exponer los productos de silicona a muchos elementos. La permeabilidad a la radiación y al gas también se aplica a la silicona de grado médico y alimentario, pero el cuidado general durante el almacenamiento puede evitar este daño.
El almacenamiento adecuado de materias primas de silicona, materiales de grado médico y dispositivos médicos finales es esencial para una larga vida útil.
Certificación de grado médico
Solo se debe usar silicona de grado médico y debidamente certificada para aplicaciones médicas y quirúrgicas. Usar el tipo incorrecto de silicona puede tener consecuencias potencialmente mortales. Siempre asegúrese de estar usando el tipo correcto de silicona para sus aplicaciones.
Si solicita productos médicos a proveedores, quédese con una empresa confiable y de buena reputación. Los proveedores de silicona médica y los fabricantes de dispositivos médicos a menudo brindan detalles del material y especificaciones del producto.
Conclusión
Los materiales de silicona médica son esenciales para el funcionamiento de la sociedad moderna. La clasificación y la terminología de un dispositivo médico son complejas y, en ocasiones, confusas. Pero eso es necesario, ya que los materiales esenciales deben tener mejores regulaciones y estándares detallados para prevenir accidentes durante la fabricación de dispositivos médicos.
Los profesionales médicos deben estar atentos y tener cuidado con el uso de dispositivos médicos. Los accidentes en la industria médica son raros debido a estos estándares y pautas complejos.
Esperamos que este artículo le haya informado adecuadamente sobre la importancia de la silicona médica y sus aplicaciones médicas y de grado alimentario.
¿Por qué elegir Hongju Silicone para sus equipos médicos?
Si está buscando un proveedor confiable de caucho de silicona de grado médico, no busque más allá de Hongju. Hemos estado haciendo de alta calidad piezas de caucho de silicona personalizadas durante más de dos décadas. Nuestros servicios rápidos pueden entregar un prototipo funcional en un plazo de 3 a 5 días. Nuestros tiempos de entrega rápidos y MOQ (cantidades mínimas de pedido) bajos también son muy amigables para los principiantes.
No espere; aproveche nuestros mejores servicios de OEM y ODM para su equipo médico. Contáctanos ahora!
