En este artículo, aprenderá más sobre la naturaleza misma de la silicona de grado médico y qué tan segura es para aplicaciones médicas.
¿Qué es la silicona de grado médico?
La silicona de grado médico es un tipo de material de silicona que no es tóxico, es versátil y duradero. La silicona es un polímero sintético con una columna vertebral con una cadena de átomos alternados: silicio y oxígeno. Estos átomos se unen para formar la cadena y con otros grupos laterales orgánicos como el carbono y el hidrógeno.
Esa composición hace que la silicona sea naturalmente biocompatible. Eso significa que tiene varias propiedades que lo hacen seguro incluso si entra en contacto con tejido vivo. Entre estas propiedades se incluyen la flexibilidad, la baja reactividad química y la resistencia al calor.
Esta es la razón por la cual, entre todos los demás polímeros, la silicona tiene la mayor probabilidad de obtener la aprobación para su uso en el campo médico.
A pesar de eso, debe pasar por varias aprobaciones de USP, ISO y FDA antes de que alguien pueda usarlo. Una vez que obtiene la aprobación de los organismos reguladores, puede convertirse en el material principal para sondas de alimentación, implantes médicos, vendajes y mucho más.
¿Qué es el estándar de silicona de grado médico?
En los Estados Unidos, el estándar de silicona de grado médico se clasifica como Clase 5 o 6 según la USP-NF o la Farmacopea de los Estados Unidos y el Formulario Nacional. Esto implica realizar una batería de pruebas para determinar que tiene materiales biológicos seguros para uso médico. Aunque el estándar USP-NF verifica la biocompatibilidad, siempre estará relacionada con el tejido real con el que interactuará el material.
Es importante recordar que el estándar de silicona de grado médico variará según el país. Al igual que en los Estados Unidos, todos los productos médicos deben pasar por la Farmacopea de los Estados Unidos o USP. Esta organización publica una publicación anual que establece el estándar con respecto a la calidad y pureza de los dispositivos, equipos o materiales de grado médico.
Los países suelen tener una agencia, organización u organismo regulador que aprobará el grado médico del material de silicona. Si un país no tiene una organización específica que establezca el estándar de grado médico, utilizará los estándares establecidos por la USP-NF.
¿Cuáles son las cualidades de la silicona de grado médico que la hacen segura?
La cualidad primordial que hace que la silicona de grado médico sea segura para su uso en el campo médico es su biocompatibilidad, porosidad, inercia y resistencia a la temperatura y los productos químicos. También tiene propiedades mecánicas y eléctricas que hacen que sea seguro entrar en contacto con la piel y los tejidos humanos.
Biocompatibilidad
Cuando pasa por pruebas exhaustivas que siguen los estándares de la USP, tiene que mostrar su compatibilidad superior después de entrar en contacto con tejidos humanos o fluidos corporales. Esto significa que no debe haber una reacción mínima o nula al tejido.
Dado que la silicona es insípida e inodora, no tiene cualidades que favorezcan el crecimiento de bacterias. No solo eso, sino que tampoco se mancha ni se corroe cuando entra en contacto con otros materiales.
Resistencia a la temperatura
La silicona es el único tipo de elastómero que puede permanecer estable a pesar de la exposición a una amplia gama de temperaturas. Eso lo hace ideal para ambientes que tienen una temperatura entre –75° a 500°F. Puede utilizar temperaturas extremas para esterilizarlo mediante irradiación gamma o de haz de electrones, gas EtO y autoclave de vapor.
Resistencia química
La exposición a diversos productos químicos es habitual en el campo de la medicina. Esta es la razón por la que la silicona de grado médico debe tener resistencia a los productos químicos. Esto incluye la exposición a amoníaco, alcohol isopropílico, productos químicos oxidantes e incluso ácidos. Debido a la naturaleza de la silicona, puede resistir el agua y todos estos productos químicos. La única excepción incluye alcalinos, solventes y ácidos concentrados.
No poroso
La porosidad de la silicona de grado médico la convierte en una excelente opción de sellado. Por lo general, los materiales de goma tienen agujeros microscópicos. En el campo de la medicina, esto significa que pueden pasar fluidos, microorganismos y bacterias. Eso puede resultar en infecciones y problemas de salud. Afortunadamente, la formulación de silicona le permite ser no poroso. Eso significa que es un material de sellado seguro para varias aplicaciones médicas.
inercia
Se sabe que la silicona es naturalmente inerte. Esto se debe a que su componente base es sílice. Su composición es una combinación de silicio y oxígeno. Debido a la inercia de la silicona, no tendrá ninguna reacción después de la exposición a tejidos humanos y productos químicos. No debería cambiar nada en su composición. Porque si lo hace, puede provocar reacciones alérgicas o infecciones que agraven la situación médica.
Las propiedades mecánicas
Las propiedades físicas de la silicona son ideales para aplicaciones médicas sensibles. Puede soportar la presión de hasta 250ppi y no se rompe. También tiene una impresionante resistencia a la tracción de 1500ppi. Puedes estirarlo hasta un 1250%. También es muy flexible, tiene un conjunto de compresión bajo e incluso una dureza de 5 a 80 en el rango de durómetro. Hay materiales de silicona de grado médico que son suaves, pero mantendrán su forma más suave indefinidamente.
Propiedades electricas
La silicona de grado médico tiene propiedades aislantes. Esto lo hace ideal para aplicaciones eléctricas, no solo en la industria médica. También es no conductor. La combinación de eso con su capacidad para soportar temperaturas extremas lo hace más seguro incluso cuando se expone a entornos altamente eléctricos.
¿Para qué se utiliza la silicona de grado médico?
La silicona de grado médico es la mejor para diversas aplicaciones en el campo de la medicina. Estas aplicaciones incluyen lo siguiente:
- Vendajes
- Catéteres
- Condones
- Drenajes
- Tubos de alimentación
- Implantes médicos (tanto para uso a corto como a largo plazo)
- Copas menstruales
- Mascarillas respiratorias
- Hojas y geles de silicona para el tratamiento de cicatrices (deben tener un dispositivo médico de clase 1 de la FDA)
- Sellos como juntas, Etc.
- pistones de jeringa
- Tubing
¿Cómo procesar silicona de grado médico?
Parte de lo que hace que la silicona de grado médico sea segura es el proceso por el que pasa durante su creación. Esta silicona debe fabricarse en un entorno cuidadosamente controlado. De esa manera, minimiza la posibilidad de contaminación que puede comprometer su composición y varias cualidades, específicamente su biocompatibilidad.
Hay diferentes formas de fabricar silicona de grado médico.
Molding
Esto puede suceder de 3 maneras.
Primero es moldeo por inyección de líquido, que inyecta la forma líquida de la silicona en un molde. Luego usa baja presión (250 a 2000 psi) y altas temperaturas (245° a 485°F).
En segundo lugar, el moldeo por transferencia coloca la silicona en un molde cerrado donde pasa por una presión más alta de 2000 a 8000 psi y temperaturas de 200° a 370°F.
El moldeo por compresión hace que la silicona pase por la misma presión y temperatura, pero la silicona está en un molde abierto. Luego, un émbolo baja al molde para comprimir la silicona en la forma correcta.
Extrusión
Este proceso involucra un material de goma de 2 partes, el catalizador y un agente de reticulación. Estos dos usan un molino de dos rodillos donde se mezcla. Esta mezcla resulta de un compuesto homogéneo que entra en una extrusora. Se ejerce una presión constante sobre el pasador y la matriz.
Después de la extrusión, la tubería pasará a través de hornos de vulcanización de aire caliente. Esto cura el producto de silicona. Este proceso es ideal para catéteres, tubos, balones, juntas, etc.
Asamblea
Esto es ideal para productos de silicona de grado médico que tienen dos o más partes. Los diferentes subcomponentes de la silicona pueden pasar por moldeo o unión.
El proceso de moldeo implica la inyección del moldeado alrededor de la pieza existente. La unión, por otro lado, consiste en unir dos piezas de silicona existentes. Utiliza adhesivo para unir las piezas.
Conclusión
La seguridad de la silicona de grado médico es tan importante como la aplicación o el dispositivo médico real. El material de silicona tiene propiedades naturales como inercia, porosidad, biocompatibilidad y resistencia química y a la temperatura. Estos hacen que sea seguro entrar en contacto con el tejido humano.
Pero a pesar de esto, la silicona aún tiene que pasar por las pruebas y los controles de calidad adecuados para garantizar que sea segura.
Si necesita silicona de grado médico, conozca al fabricante que la producirá. Tienen que cumplir con los estrictos estándares establecidos por las autoridades reguladoras.
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