El caucho de silicona es un material versátil ampliamente utilizado en aplicaciones alimentarias y médicas debido a sus propiedades no tóxicas, resistentes al calor e inertes. La silicona de grado alimenticio cumple con estrictas normas de seguridad para el contacto con alimentos, mientras que la silicona de grado médico está aprobada para dispositivos subdérmicos y equipos médicos.
Esta guía explora las diferencias entre ambos materiales, sus procesos de fabricación y sus aplicaciones específicas en industrias como la sanitaria, la alimentaria y otras. Tanto si elige silicona para utensilios de cocina como para dispositivos médicos, comprender estas diferencias garantiza la seguridad y el cumplimiento de la normativa.
¿Por qué elegir silicona para uso alimentario y médico?
La silicona es el material perfecto para productos de uso delicado. Esto se debe a sus propiedades que la hacen resistente al calor , a los hongos e incluso a los rayos ultravioleta. Además, es insípida, no tóxica e inodora.
Gracias a estas extraordinarias propiedades, el caucho de silicona líquida tiene una vida útil más larga que otros tipos de caucho . Posee excelentes propiedades de tracción y puede soportar un amplio rango de temperaturas, desde -100 °C hasta 200 °C.
El caucho de silicona tiene una alta compresibilidad y es un material excelente para todo tipo de productos, incluidos aquellos que requieren cumplir con los estándares de calidad alimentaria y médica.
Dado que la silicona de grado alimenticio y de grado médico entra en contacto con el cuerpo humano de forma directa e indirecta, no debería causar irritación ni daño al contacto.
Ahora que ya sabes por qué el caucho de silicona es el mejor material, es hora de aprender más sobre la diferencia entre la silicona de grado alimenticio y el caucho de silicona de grado médico.
¿Qué es el caucho de silicona de calidad alimentaria?
La silicona de grado alimenticio es un material que cumple con las normas alimentarias de un país o región específicos. Esto significa que el material es seguro para aplicaciones alimentarias, como utensilios de cocina de silicona, una vez que cumple con la normativa.
Obtener una aprobación de calidad alimentaria
Para determinar si la goma de silicona es apta para uso alimentario, deberá ser evaluada por la autoridad reguladora. Es importante saber quién establece las normas de seguridad alimentaria.
De esta forma, los materiales de silicona de grado médico cumplirán con las normativas específicas establecidas por el organismo regulador. Al fin y al cabo, cada país o región tiene sus propias normas alimentarias.
Entre los organismos reguladores conocidos de materiales aptos para uso alimentario se incluyen la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) , la legislación y las directrices de la UE y la Resolución del Consejo de Europa sobre siliconas.
¿Cómo controlará la goma de silicona la autoridad reguladora, como la FDA?
Lo harán analizando la silicona mediante huellas dactilares y realizando pruebas y escaneos. Comprobarán que los materiales de caucho de silicona contengan trazas de elementos nocivos para el organismo, como el formaldehído.
Para que un material de caucho de silicona sea seguro para aplicaciones alimentarias, debe emplearse un sistema de curado específico catalizado con platino . Además, debe someterse a un proceso de postcurado para garantizar que las propiedades mecánicas de la silicona de grado alimenticio sean óptimas.
Este proceso también eliminará cualquier subproducto volátil de la silicona. Esto puede deberse a la reticulación de productos químicos y cualquier componente de bajo peso molecular de la materia prima.
Propiedades de las Siliconas de Grado Alimentario
El caucho de silicona apto para uso alimentario debe utilizar un polímero sintético fabricado con sílice no tóxica como componente principal. Esto le confiere una alta resistencia a entornos, temperaturas y tensiones extremas.
Esto significa que el material de silicona apto para uso alimentario puede soportar temperaturas entre -60 °C y 230 °C sin deformarse. Es muy duradero y resistente, lo que permite su uso repetido.
Debe ser inodoro, no corrosivo y no tóxico. No debe contener rellenos dañinos como BPA o BPS . Además, debe poseer propiedades puras e inertes que lo conviertan en un material seguro para el contacto con alimentos.
Un material de silicona apto para uso alimentario debe resistir líquidos como el aceite de los alimentos y la mayoría de los productos químicos. Debe evitar fugas para no causar contaminación que pueda estropear los alimentos.
Las propiedades antifúngicas y antiadherentes también son esenciales en la silicona de grado alimenticio . Esto garantiza que no se desarrollen mohos ni hongos que puedan contaminar los alimentos.
Aplicaciones de silicona de calidad alimentaria
Los ejemplos de las aplicaciones incluyen lo siguiente:
- Bandejas para cubitos de hielo
- Moldes para hornear
- Cuchillos de cocina
- Los batidos
- Cucharas y otros utensilios de cocina
- Contenedores de comida
- Juntas para máquinas y equipos de procesamiento de alimentos
- Sellos de horno
- Juntas tóricas
- Tubería para cervecerías, trasvases de alimentos, queserías, máquinas de café, etc.
- Aislantes electricos
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¿Qué es la silicona de grado médico?
El caucho de silicona de grado médico es un elastómero sintético no tóxico e inerte . Esto lo hace seguro incluso para dispositivos subdérmicos bajo la piel. Si bien los productos de caucho de silicona utilizan rellenos y agentes vulcanizantes durante su fabricación, no contienen aditivos dañinos para el cuerpo humano.
Obtener aprobación de grado médico
Los productos de grado médico obtienen la aprobación de los organismos reguladores. En Estados Unidos, el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es el encargado de verificar la silicona de grado médico. Esta agencia también opera bajo la normativa de la FDA. Otros países cuentan con organismos similares para estas autoridades reguladoras.
Debido a que su uso es más delicado que el de la silicona de grado alimenticio, la silicona de grado médico tiene estándares más estrictos. Debe cumplir con los estándares de la USP y contar con la aprobación de la ISO y la FDA. Solo puede obtener la certificación de "grado médico" si cumple con tres requisitos fundamentales.
- Buen historial de pruebas exitosas de implantación en animales y humanos.
- El proceso de fabricación debe pasar los estándares para condiciones adecuadas de fabricación farmacéutica.
- Control de calidad adecuado para aplicaciones medicas
Generalmente, la silicona de grado médico utiliza sistemas de curado catalizados por platino. No se deben usar métodos de curado con peróxido, ya que dejan residuos ácidos dañinos.
Una vez aprobado, el organismo regulador clasifica el caucho de silicona de grado médico en dos tipos: vulcanización a temperatura ambiente y vulcanización por calor.
Propiedades de las siliconas de grado médico
La silicona líquida de grado médico debe tener propiedades específicas y ser de la más alta calidad. Incluso debe ser más segura que la silicona de grado alimenticio. La industria de dispositivos médicos no utiliza ningún otro equipo médico que no sea de grado médico.
Pero incluso otros profesionales que buscan los más altos estándares para su caucho de silicona utilizan aquellos con grado médico. Entonces, ¿cuáles son las propiedades de la silicona de grado médico?
En primer lugar, debe ser no poroso. Esto significa que no debe tener ni siquiera agujeros microscópicos. De esta forma, ningún fluido, bacteria u otro microorganismo podrá atravesarlo, previniendo así cualquier infección.
En segundo lugar, debe ser inerte por naturaleza. Esta es una característica fundamental que todo fabricante de dispositivos médicos debe garantizar. Esto significa que no reaccionará a ningún producto químico, ni siquiera al entrar en contacto con tejido humano. Esto ayudará a evitar irritaciones e infecciones. Esta inercia es una propiedad de la sílice, que es el componente principal de la silicona.
En tercer lugar, debe ser resistente a la temperatura y a los productos químicos. A pesar de su durabilidad, los materiales de caucho se desgastan al exponerse a líquidos. Sin embargo, existen materiales como la silicona que son resistentes al agua, los ácidos, el amoníaco, los agentes oxidantes y el alcohol isopropílico.
La silicona también es resistente a la temperatura y puede mantenerse estable en temperaturas extremas, desde -100 °C hasta 200 °C.
Aplicaciones de silicona de grado médico
Estas son las diferentes aplicaciones de la silicona de grado médico.
- Geles
- Condones
- Tubos de alimentación
- Catéteres
- pistones de jeringa
- Copas menstruales
- Mascarillas respiratorias
- Hojas de silicona para el tratamiento de cicatrices
- Sellos y juntas para equipos médicos
- Implantes (tanto para uso a largo como a corto plazo)
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Diferencia entre silicona de calidad alimentaria y silicona de grado médico
Estas son las diferencias entre la silicona de grado alimenticio y la de grado médico.
| SILICONA ALIMENTARIA | SILICONA DE GRADO MÉDICO |
|---|---|
| Material ideal para productos que van a entrar en contacto con alimentos. | Material ideal para dispositivos de impacto o cualquier producto farmacéutico con fines médicos. |
| Se somete a pruebas para garantizar que los alimentos con los que entra en contacto sean seguros para el consumo. | Pasa por pruebas de biocompatibilidad para que pueda ser seguro para aplicaciones médicas. |
| Más rentable de fabricar. | Más caro porque requiere durabilidad química y de temperatura. |
| Debe pasar los estándares de la FDA, BFR y las regulaciones de la UE. | Debe pasar los estándares del CDRH bajo la autoridad de la FDA. |
| No requiere pruebas en animales o humanos. | Requiere pruebas adecuadas en animales y humanos. |
Conclusión
Al utilizar silicona de grado alimenticio o médico, asegúrese de que sea atóxica, resistente a la temperatura e inerte. Ambas deben someterse a un curado catalizado con platino para garantizar su seguridad.
Tenga en cuenta que las normas varían para cada uno, así que elija el tipo adecuado para evitar daños.
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