El caucho de silicona es un material versátil ampliamente utilizado en aplicaciones alimentarias y médicas debido a sus propiedades no tóxicas, resistentes al calor e inertes. La silicona de grado alimenticio cumple con estrictas normas de seguridad para el contacto con alimentos, mientras que la silicona de grado médico está aprobada para... dispositivos subdérmicos y mequipo médico.
Esta guía explora las diferencias entre ambos, sus procesos de fabricación y Sus aplicaciones únicas en las industrias Como en el sector sanitario, el procesamiento de alimentos y más. Ya sea que elija silicona para utensilios de cocina o dispositivos médicos, comprender estas distinciones garantiza la seguridad y el cumplimiento normativo.
¿Por qué elegir silicona para uso alimentario y médico?
La silicona es el material perfecto cuando un producto está destinado a un uso sensible. Eso es porque tiene propiedades que lo hacen resistente al calor, hongos e incluso efectos ultravioleta. Esto hace Es insípido, no tóxico y también inodoro.
Debido a estas notables propiedades, goma de silicona líquida tiene una vida útil más larga que otros tipos de cauchoTiene excelentes propiedades de tracción y puede soportar un amplio rango de temperaturas. de -100 °C a 200 °C.
Goma de silicona Tiene alta compresibilidad y es un material excelente para todos los productos, incluidos aquellos requiriendo niveles de calidad alimentaria y médica.
Since silicona de calidad alimentaria y médica entrar en contacto con el cuerpo humano directa e indirectamente, no debería causar ninguna irritación o daño al contacto.
Ahora que sabes por qué goma de silicona es el mejor material, es hora de aprenda más sobre la diferencia entre silicona de grado alimenticio y caucho de silicona de grado médico.
¿Qué es el caucho de silicona de calidad alimentaria?
El caucho de silicona de grado alimenticio es un material que cumple con las regulaciones de estándares alimentarios de un país o región específicos. Podría significar que el material es seguro para aplicaciones alimentarias como utensilios de cocina de silicona cuando aprueba las leyes.
Obtener una aprobación de calidad alimentaria
Para determinar si la goma de silicona es de calidad alimentaria, deberá ser evaluada por el autoridad reguladora. Es importante saber quién establece los estándares de regulación alimentaria.
De esta manera, los materiales de silicona de grado médico seguramente cumplirán con las regulaciones específicas establecidas por el organismo regulador. Después de todo, cada país o región... tiene sus estándares alimentarios.
Los reguladores conocidos de materiales de calidad alimentaria incluyen los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Legislación y directrices de la UE, y el Resolución del Consejo de Europa sobre siliconas.
¿Cómo controlará la goma de silicona la autoridad reguladora, como la FDA?
Lo harán tomando las huellas dactilares de la silicona y realizando pruebas y escaneos. Revisarán los materiales de caucho de silicona en busca de rastros de elementos dañinos para el cuerpo, como formaldehído.
Para que un material de caucho de silicona sea seguro para aplicaciones alimentarias, se debe utilizar un sistema de curado específico que sea catalizado por platino. No sólo eso, sino que también debería pasar por un proceso de poscurado para garantizar que las propiedades mecánicas de la silicona de grado alimenticio funcionen bien.
Este proceso también eliminará cualquier subproducto volátil de la silicona. Esto puede deberse a la reticulación de productos químicos y cualquier componente de bajo peso molecular de la materia prima.
Propiedades de las Siliconas de Grado Alimentario
Una goma de silicona de grado alimenticio debe usar un polímero sintético fabricado con sílice no tóxica como componente principal. Esto la hace altamente resistente a... entornos extremos, temperaturas y tensiones.
Esto significa que el material de silicona de grado alimenticio puede soportar temperaturas entre -60°C y 230°C y no se deforma. Es muy duradero y resistente, lo suficientemente resistente como para usarse varias veces.
Debe ser inodoro, no corrosivo y no tóxico. No debe haber rellenos nocivos como BPA or BPS. También debe tener propiedades puras e inertes que lo conviertan en un material seguro para entrar en contacto con los alimentos.
Un material de silicona de grado alimenticio debe resistir líquidos como el aceite De los alimentos y la mayoría de los productos químicos. Debe evitar fugas para evitar cualquier contaminación que pueda echar a perder los alimentos.
Las propiedades antifúngicas y antiadherentes también son propiedades esenciales de silicona de grado alimenticio. Asegura que no crezca moho ni hongos que contaminen los alimentos.
Aplicaciones de silicona de calidad alimentaria
Los ejemplos de las aplicaciones incluyen lo siguiente:
- Bandejas para cubitos de hielo
- Moldes para hornear
- Cuchillos de cocina
- Los batidos
- Cucharas y otros utensilios de cocina
- Contenedores de comida
- Juntas para máquinas y equipos de procesamiento de alimentos
- Sellos de horno
- Juntas tóricas
- Tubería para cervecerías, trasvases de alimentos, queserías, máquinas de café, etc.
- Aislantes electricos
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¿Qué es la silicona de grado médico?
Silicona de grado médico El caucho es un tipo de elastómero sintético que es No tóxico y tiene propiedades inertes.Esto lo hace seguro. incluso para dispositivos subdérmicos debajo de la piel humana. Incluso si productos de caucho de silicona utiliza rellenos y agentes vulcanizantes durante la fabricación, no utiliza aditivos nocivos para el cuerpo humano.
Obtener aprobación de grado médico
El grado médico obtiene la aprobación de los organismos reguladores. En los EE.UU., es el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) que verifica la silicona de grado médico. Esta agencia también opera bajo las regulaciones de la FDA. Otros países tienen sus contrapartes para estas autoridades reguladoras.
Debido a que su uso es más sensible que la silicona de grado alimenticio, la silicona de grado médico tiene estándares más estrictos. debería cumplir Estándares de la USP y también la aprobación de ambos ISO y FDA. Solo puede obtener la aprobación de "grado médico" si puede cumplir con tres requisitos críticos.
- Buen historial de pruebas exitosas de implantación en animales y humanos.
- El proceso de fabricación debe pasar los estándares para condiciones adecuadas de fabricación farmacéutica.
- Control de calidad adecuado para aplicaciones medicas
Por lo general, la silicona de grado médico utiliza sistemas de curado catalizados por platino. No debería usar curado con peróxido métodos porque deja residuos ácidos nocivos.
Cuando se aprueba, el organismo regulador clasifica el caucho de silicona de grado médico en dos tipos. Uno es vulcanización a temperatura ambiente, y el otro es vulcanizado por calor.
Propiedades de las siliconas de grado médico
Una silicona líquida de grado médico debe tener propiedades específicas y la más alta calidad. Incluso debe ser más segura que la silicona de grado alimenticio. La industria de dispositivos médicos... No utilizará ningún otro equipo médico a menos que tenga grado médico.
Pero incluso otros profesionales que buscan los más altos estándares para su caucho de silicona utilizan el de grado médico. Entonces, ¿cuáles son las... propiedades de la silicona de grado médico?
en primer lugar, debe ser no poroso. Esto significa que no debería tener ni siquiera agujeros microscópicos. De esa forma, no pasará ningún líquido, bacteria u otros microorganismos por él. Esto evitará que se produzcan infecciones.
En segundo lugar, debería ser naturalmente inerte. Esta es una característica crítica que cualquier fabricante de dispositivos médicos debería tener. Esto significa que no reaccionará a ningún químico ni siquiera cuando entre en contacto con tejido humano. Esto ayudará a evitar irritaciones e infecciones. Esta inercia es una propiedad de la sílice, que es el componente principal de la silicona.
En tercer lugar, debe ser resistente a la temperatura y a los productos químicos. A pesar de su durabilidad, materiales de goma Se desgastan al exponerse a fluidos. Sin embargo, existen materiales como la silicona que son químicamente resistentes al agua, los ácidos, el amoníaco, los oxidantes y el alcohol isopropílico.
La silicona también es resistente a la temperatura y puede permanecer estable a temperaturas extremas. de -100 °C a 200 °C.
Aplicaciones de silicona de grado médico
Estas son las diferentes aplicaciones de la silicona de grado médico.
- Geles
- Condones
- Tubos de alimentación
- Catéteres
- pistones de jeringa
- Copas menstruales
- Mascarillas respiratorias
- Hojas de silicona para el tratamiento de cicatrices
- Sellos y juntas para equipos médicos
- Implantes (tanto para uso a largo como a corto plazo)
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Diferencia entre silicona de calidad alimentaria y silicona de grado médico
Estas son las diferencias entre la silicona de grado alimenticio y la de grado médico.
| SILICONA ALIMENTARIA | SILICONA DE GRADO MÉDICO |
|---|---|
| Material ideal para productos que van a entrar en contacto con alimentos. | Material ideal para dispositivos de impacto o cualquier producto farmacéutico con fines médicos. |
| Se somete a pruebas para garantizar que los alimentos con los que entra en contacto sean seguros para el consumo. | Pasa por pruebas de biocompatibilidad para que pueda ser seguro para aplicaciones médicas. |
| Más rentable de fabricar. | Más caro porque requiere durabilidad química y de temperatura. |
| Debe pasar los estándares de la FDA, BFR y las regulaciones de la UE. | Debe pasar los estándares del CDRH bajo la autoridad de la FDA. |
| No requiere pruebas en animales o humanos. | Requiere pruebas adecuadas en animales y humanos. |
Conclusión
Al utilizar silicona de grado alimenticio o médico, asegúrese de que sea atóxica, resistente a la temperatura e inerte. Ambas deben someterse a un curado catalizado con platino para garantizar su seguridad.
Tenga en cuenta que los estándares difieren para cada uno, así que elija el tipo apropiado para evitar daño.
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