Silicona de grado alimentario frente a silicona de grado médico: ¿Cuál es la diferencia?

Las siliconas de grado alimenticio y de grado médico pueden entrar en contacto con el cuerpo humano de manera segura sin causar ningún daño o irritación. Si bien ambos tienen propósitos sensibles, existen diferencias sutiles que determinan cómo obtendrán la aprobación para uso humano. En este artículo, aprenderá más sobre cuáles son esas diferencias y la razón por la cual la distinción es una necesidad.

Índice del contenido

¿Por qué elegir silicona para uso alimentario y médico?

La silicona es el material perfecto cuando un producto está destinado a un uso sensible. Eso es porque tiene propiedades que lo hacen resistente al calor, hongos e incluso efectos ultravioleta. Esto lo hace insípido, no tóxico y también inodoro.

Debido a estas notables propiedades, goma de silicona líquida tiene una vida útil más larga que otros tipos de caucho. Tiene excelentes propiedades de tracción y puede soportar un amplio rango de temperaturas de -100 °C a 200 °C.

grado alimenticio, silicona

Goma de silicona tiene una alta compresibilidad y es un material excelente para todos los productos, incluidos aquellos que requieren niveles de calidad alimentaria y médica.

Como silicona de calidad alimentaria y médica entrar en contacto con el cuerpo humano directa e indirectamente, no debería causar ninguna irritación o daño al contacto.

Ahora que sabes por qué goma de silicona es el mejor material, es hora de aprender más sobre la diferencia entre la silicona de grado alimenticio y el caucho de silicona de grado médico.

¿Qué es el caucho de silicona de calidad alimentaria?

Goma de silicona de calidad alimentaria

El caucho de silicona apto para uso alimentario es un material que cumple con las normas alimentarias de un país o región específicos. Podría significar que el material es seguro para aplicaciones alimentarias como utensilios de cocina de silicona cuando aprueba las leyes.

Obtener una aprobación de calidad alimentaria

Para determinar si el caucho de silicona es de calidad alimentaria, la autoridad reguladora deberá evaluarlo. Es importante saber quién establece las normas de regulación alimentaria. De esa manera, los materiales de grado médico de silicona seguramente cumplirán con las regulaciones específicas establecidas por el organismo rector. Después de todo, cada país o región tiene sus normas alimentarias.

Los reguladores conocidos de materiales de calidad alimentaria incluyen los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Legislación y directrices de la UE, y la Resolución del Consejo de Europa sobre siliconas.

Consejo de Europa

¿Cómo controlará la goma de silicona la autoridad reguladora, como la FDA?

Lo harán tomando las huellas dactilares de la silicona y realizando pruebas y escaneos. Revisarán los materiales de caucho de silicona en busca de rastros de elementos dañinos para el cuerpo, como formaldehído.

Para que un material de caucho de silicona sea seguro para aplicaciones alimentarias, se debe utilizar un sistema de curado específico que sea catalizado por platino. No sólo eso, sino que también debe pasar por un proceso de poscurado para garantizar que las propiedades mecánicas de la silicona de calidad alimentaria funcionen bien.

Este proceso también eliminará cualquier subproducto volátil de la silicona. Esto puede deberse a la reticulación de productos químicos y cualquier componente de bajo peso molecular de la materia prima.

Propiedades de las Siliconas de Grado Alimentario

Un caucho de silicona de calidad alimentaria debe utilizar un polímero sintético fabricado con sílice no tóxica como componente principal. Esto lo hace altamente resistente a ambientes, temperaturas y tensiones extremas. Esto significa que el material de silicona apto para uso alimentario puede soportar temperaturas entre -60 °C y 230 °C y no perderá su forma. Es muy duradero y lo suficientemente resistente como para usarse varias veces.

BPA

Debe ser inodoro, no corrosivo y no tóxico. No debe haber rellenos nocivos como BPA or BPS. También debe tener propiedades puras e inertes que lo conviertan en un material seguro para entrar en contacto con los alimentos.

Un material de silicona apto para alimentos debe resistir líquidos como el aceite de los alimentos y la mayoría de los productos químicos. Tiene que evitar fugas para que no cause ninguna contaminación que pueda estropear los alimentos.

Las propiedades antifúngicas y antiadherentes también son propiedades esenciales de la silicona de calidad alimentaria. Garantiza que no crezcan moho ni hongos que contaminen los alimentos.

Aplicaciones de silicona de calidad alimentaria

Los ejemplos de las aplicaciones incluyen lo siguiente:

  • Bandejas para cubitos de hielo
  • Moldes para hornear
  • Cuchillos de cocina
  • Los batidos
  • Cucharas y otros utensilios de cocina
  • Contenedores de comida
  • Juntas para máquinas y equipos de procesamiento de alimentos
  • Sellos de horno
  • Juntas tóricas
  • Tubería para cervecerías, trasvases de alimentos, queserías, máquinas de café, etc.
  • Aislantes electricos

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¿Qué es la silicona de grado médico?

Silicona de grado médico El caucho es un tipo de elastómero sintético que no es tóxico y tiene propiedades inertes. Esto lo hace seguro incluso para dispositivos subdérmicos debajo de la piel humana. Incluso si productos de caucho de silicona utiliza rellenos y agentes vulcanizantes durante la fabricación, no utiliza aditivos nocivos para el cuerpo humano.

Obtener aprobación de grado médico

CDRH

El grado médico obtiene la aprobación de los organismos reguladores. En los EE.UU., es el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) que verifica la silicona de grado médico. Esta agencia también opera bajo las regulaciones de la FDA. Otros países tienen sus contrapartes para estas autoridades reguladoras.

Debido a que su uso es más sensible que la silicona de grado alimenticio, la silicona de grado médico tiene estándares más estrictos. debería cumplir Estándares de la USP y también la aprobación de ambos ISO y FDA. Solo puede obtener la aprobación de "grado médico" si puede cumplir con tres requisitos críticos.

  • Buena historia de pruebas exitosas de implantación en animales y humanos.
  • El proceso de fabricación debe pasar los estándares para las condiciones adecuadas de fabricación farmacéutica.
  • Control de calidad adecuado para aplicaciones médicas

Por lo general, la silicona de grado médico utiliza sistemas de curado catalizados por platino. No debería usar curado con peróxido métodos porque deja residuos ácidos nocivos.

Cuando se aprueba, el organismo regulador clasifica el caucho de silicona de grado médico en dos tipos. Uno es vulcanización a temperatura ambiente, y el otro es vulcanizado por calor.

Propiedades de las siliconas de grado médico

siliconas de grado médico

Una silicona líquida de grado médico debe tener propiedades específicas y la más alta calidad. Incluso debería ser más seguro que la silicona de calidad alimentaria. La industria de dispositivos médicos no utilizará ningún otro equipo médico a menos que tenga grado médico. Pero incluso otros profesionales que quieren los más altos estándares para su caucho de silicona utilizan los de grado médico.

Entonces, ¿cuáles son las propiedades de la silicona de grado médico?

En primer lugar, debe ser no poroso. Esto significa que no debería tener ni siquiera agujeros microscópicos. De esa forma, no pasará ningún líquido, bacteria u otros microorganismos por él. Esto evitará que se produzcan infecciones.

silicona de grado médico

En segundo lugar, debería ser naturalmente inerte. Esta es una característica crítica que cualquier fabricante de dispositivos médicos debería tener. Esto significa que no reaccionará a ningún químico ni siquiera cuando entre en contacto con tejido humano. Esto ayudará a evitar irritaciones e infecciones. Esta inercia es una propiedad de la sílice, que es el componente principal de la silicona.

En tercer lugar, debe ser resistente a la temperatura y a los productos químicos. A pesar de su durabilidad, materiales de goma se desgasta cuando se expone a líquidos. Sin embargo, existen materiales como la silicona que son químicamente resistentes al agua, ácidos, amoníaco, productos químicos oxidantes y alcohol isopropílico. La silicona también es resistente a la temperatura y puede permanecer estable en temperaturas extremas de -100 °C a 200 °C.

Aplicaciones de silicona de grado médico

Estas son las diferentes aplicaciones de la silicona de grado médico.

Tubos de alimentación
  • Tubos de alimentación
  • Implantes (tanto para uso a largo como a corto plazo)
  • Catéteres
  • pistones de jeringa
  • Geles
  • Copas menstruales
  • Sellos y juntas para equipos médicos
  • Hojas de silicona para el tratamiento de cicatrices
  • Condones
  • Mascarillas respiratorias

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Diferencia entre silicona de calidad alimentaria y silicona de grado médico

Estas son las diferencias entre la silicona de grado alimenticio y la de grado médico.

SILICONA ALIMENTARIASILICONA DE GRADO MÉDICO
Material ideal para productos que van a entrar en contacto con alimentos.Material ideal para dispositivos de impacto o cualquier producto farmacéutico con fines médicos.
Se somete a pruebas para garantizar que los alimentos con los que entra en contacto sean seguros para el consumo.Pasa por pruebas de biocompatibilidad para que pueda ser seguro para aplicaciones médicas.
Más rentable de fabricar.Más caro porque requiere durabilidad química y de temperatura.
Debe pasar los estándares de la FDA, BFR y las regulaciones de la UE.Debe pasar los estándares del CDRH bajo la autoridad de la FDA.
No requiere pruebas en animales o humanos.Requiere pruebas adecuadas en animales y humanos.

Conclusión

Cuando utilice silicona de calidad alimentaria o médica, asegúrese de que no sea tóxica, sea resistente a la temperatura y sea inerte. Ambos deben someterse a un curado catalizado por platino por motivos de seguridad. Tenga en cuenta que los estándares difieren para cada uno, así que elija el tipo apropiado para evitar daños.

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